原标题:众生药业子公司某种创新药物新被批准适应症临床试验新京报报信(记者张兆慧)于12月27日，众生药业公布，最近，公司控股公司的众生和创新药物ZSP0678新申请治疗适应症“原发性胆汁性胆管炎( PBC )”的临床试验注册申请成为国家药物

原发性胆汁性胆管炎( PBC ) (又称原发性胆汁性肝硬化)为慢性肝内胆汁淤积性疾病，多见于40岁以上女性。 病理表现可引起免疫介导的非化脓性小胆管炎症和破坏、胆管增生和界面炎以及胆汁流形成障碍，出现慢性肝内胆汁淤积的临床表现和生化异常，最终发展为肝纤维化、胆汁性肝硬化和肝衰竭。

ZSP0678是一种具有明确的产生和创伤作用机制，治疗自主知识产权的原发性胆汁性胆管炎( PBC )和非酒精性脂肪性肝炎( NASH )的创新药物，相关化合物及其用途已申请国内专利和国际PCT专利。 经ZSP0678临床研究，疗效确认后获准上市，为PBC患者提供新的治疗选择。

目前国内外临床指南推荐的治疗药物为熊去氧胆酸( UDCA，一线治疗药物)和奥贝胆酸( OCA )，均获得美国、欧盟的认可。 但约30%-40%的患者对UDCA治疗的响应不佳，OCA有较高的瘙痒发生率副反应，需要开发新药物，为临床治疗PBC提供更多选择。

国外临床试验进展最快的主要药物分别为GFT505、LJN452和GS9674，已完成ⅱ期临床研究，其中GFT505于2019年4月获得FDA突破性疗法认定，许多药物正在I/II期临床研究中。 根据NMPA药物的临床试验注册和信息公示平台，以“原发性胆汁性胆管炎”为适应证开展临床试验的创新药TQA3526片，目前正在开展I期临床试验。

据众生药业介绍，ZSP0678片在我国开始健康志愿者I期临床试验后才完成志愿者入团和用药，ZSP0678片新的适应证治疗PBC临床试验注册申请被接受，提高了该项目的潜在市场价值，巩固了在众生和创肝病治疗领域的药物开发领先地位

编辑王鹿校对李世辉