原标题:中国批准的19种新的冠状肺炎检测试剂已通过欧盟认证 新京报(记者王卡拉刘旭)3月16日，国家食品药品监督管理局宣布，南京诺富森医疗科技有限公司和珠海朱莉试剂有限公司生产的两种新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)近日获得批准。到目前为止，国家药品监督管理局已经批准了来自17家企业的19种新型冠状病毒检测试剂产品。其中，有11种核酸检测试剂和8种抗体检测试剂。

与此同时，随着海外疫情的蔓延，许多企业的新型皇冠病毒检测产品已经完成或正在接受欧盟CE认证。欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开和进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场流通的产品，无论是由欧盟内部的企业还是由其他国家生产的，都必须贴上“ce”标签，以表明产品符合欧盟“技术协调和标准化新方法”中规定的基本要求

根据CACLP体外诊断信息统计，截至3月11日，共有11家中国企业的新型皇冠检测试剂产品通过了欧盟CE认证，包括汉唐生物、万福生物、迈克生物等。此外，信邦制药3月16日宣布，其全资子公司康雍生物自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒(胶体金法)已向欧盟主管部门提交了CE产品注册申请，并已注册，符合欧盟市场准入条件。

康雍生物针对新型冠状病毒的流行情况，在现有成熟的胶体金技术平台上，利用特异性抗原和胶体金免疫层析技术，基于抗原和抗体的特异性结合原理，配合胶体金标记显色，实现了对人血清、血浆或全血中新型冠状病毒抗体的体外定性检测。该产品具有快速、准确、操作方便的特点(检测结果在15分钟内获得)，适用于各种检测环境，可广泛用于疑似患者、密切接触者及其他需要进行新型冠状病毒感染的人群的快速筛查，能更好地满足国家现场快速检测和疫情预防的需要。

但是，有些产品在中国还没有得到批准，如韩、唐生物，在获得国内注册证书之前已经通过了欧盟的CE认证。

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