原标题:食品药品监督管理局:加强新冠状病毒检测试剂上市后监管的紧急审批 《新京报》3月30日，国家药品监督管理局网站发布了《中国新型冠状病毒检测试剂和防护用品监管要求和标准》该文件指出，应加强对新冠状病毒检测试剂紧急审批的上市后监管。根据注册审批进展情况，要求有关省级局加强对应急审批新皇冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查，督促企业严格落实主体责任，认真履行相关法规要求，严格按照产品技术要求组织生产，确保质量管理体系有效运行，认真开展不良事件监测，及时跟踪产品使用情况，确保产品质量安全

< p >原文如下:

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护设备的监管要求和标准 一、新型冠状病毒检测试剂注册管理要求 中国根据风险等级将包括体外诊断试剂在内的医疗器械分为一类、二类和三类管理第一类风险水平最低，第三类风险水平最高。新型冠状病毒检测试剂作为三级医疗器械的管理

申请新型冠状病毒检测试剂注册的企业提交以下申请材料:1申请表，2书面证据，3汇总数据，4主要原材料的研究数据，5主要生产过程和反应系统的研究数据，6绩效评估数据分析，7正判断值或参考区间确定数据，8稳定性研究数据，9生产和自检记录，10临床评估数据，11产品风险分析数据，12产品技术要求，13产品注册检验报告，14产品描述，15标签样本，16符合性声明

为应对新的冠状病毒肺炎疫情，国家食品药品监督管理局设备审查中心制定了《2019年新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审查要点》和《2019年新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审查要点(试行)》，指导企业注册申请工作

截至2020年3月30日，国家药品监督管理局已批准23种新的冠状病毒检测试剂，包括15种核酸检测试剂和8种抗体检测试剂

< p >二。防护设备的法规要求 中国国家药品监督管理局发布了医用口罩、一次性无菌手术服、一次性无菌手术包等防疫相关产品的技术审评指南。

< p > iii。防护设备标准 中国制定并发布了医用防护服和医用口罩的相关标准，即GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY/T0969-2013《一次性医用口罩》和YY0469-2011《医用手术口罩》

< p > 4。加强对医疗防护用品(口罩、防护服、护目镜、口罩)的监管 中国将医用口罩和医用防护服作为二级医疗器械进行管理。按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，其生产企业必须取得省级药品监督管理部门颁发的生产许可证方可生产中国将护目镜和面罩作为一类医疗器械进行管理，其生产企业需要在设区的市级药品监管部门办理一类生产记录后才能生产。生产企业应当按照中国医疗器械生产管理标准的要求，建立健全与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，确保其有效运行；严格按照注册或备案的产品技术要求组织生产，确保交付的医疗器械符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理标准》的要求外，还应符合我国《医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械附录》的相关要求生产企业定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向当地省级药品监督管理部门提交自查报告。

< p > 5。加强对新冠状病毒检测试剂上市后监管的紧急批准 < p >结合注册审批进展情况，要求各省级相关局加强对应急审批新皇冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查，督促企业严格落实主体责任，认真履行相关规定要求，严格按照产品技术要求组织生产，确保质量管理体系有效运行，认真开展不良事件监测，及时跟踪产品使用情况，确保产品质量安全

资料来源:国家药品管理局 单击以输入主题: 聚焦新型冠状病毒流行